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Internacional

Por reacción adversa, suspenden pruebas de vacuna contra Covid de Oxford y en la que participa México

– Un vocero de AstraZeneca dijo en un comunicado que el “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”

Nueva York.- Un gran estudio de fase 3 que prueba una vacuna candidata contra el nuevo coronavirus, que está desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford en decenas de sitios en Estados Unidos, se ha suspendido debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante en el Reino Unido, publicó el sitio Stat News.

Uno de los participantes sufre “una enfermedad potencialmente inexplicable”, informó este martes un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.

“Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios”, indicó el portavoz a la cadena CNBC y al medio especializado Stat

El “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”, señaló también el vocero.

No estaba claro de inmediato quién determinó la suspensión, aunque es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.

AstraZeneca es la compañía que producirá en su planta en la Argentina la vacuna diseñada por la Universidad de Oxford para combatir el virus SARS-CoV-2, que será distribuida en toda América Latina, según anunció el presidente Alberto Fernández.

El vocero -según publicó Stat News- describió la pausa como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”. El vocero también dijo que la compañía está “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.

Una persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por “mucha precaución”. Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, dijo que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.

Las pausas clínicas no son infrecuentes y no está claro cuánto tiempo podría durar la de AstraZeneca, según el medio. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas contra el Covid-19 en desarrollo, están siendo seguidos de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia.

Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3. AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna en fase 3 que se conoce que se ha suspendido.
Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas mirando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo una de las fuentes.

AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en Estados Unidos, a fines de agosto. El ensayo se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

  • Con información de EFE

Internacional

Segundo voluntario de vacuna de AstraZeneca presenta enfermedad neurológica “inexplicable”

– Según medios estadounidenses, una mujer, que participaba en el proyecto de vacuna de Covid-19, desarrolló una enfermedad neurológica “inexplicable”

Un segundo voluntario del proyecto de vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus presentó una enfermedad neurológica “inexplicable”, pero la farmacéutica asegura que no hay evidencia suficiente de que esté relacionada con la sustancia.

De acuerdo con medios estadounidenses, es una mujer la que desarrolló la enfermedad. También el primer caso fue una mujer.

AstraZeneca señaló al diario estadounidense The New York Times que no tiene aún el diagnóstico de este segundo caso, pero fuentes enteradas de la situación dijo que se trata de mielitis transversal, la misma enfermedad que desarrolló la primera voluntaria.

En el primer caso, la voluntaria recibió una dosis de la vacuna antes de desarrollar inflamación de la médula espinal, conocida como mielitis transversa, que provoca debilidad en brazos, piernas y puede causar problemas en los intestinos y la vejiga.

Una vocera de la farmacéutica detalló al Times que se encontró que la voluntaria tenía un caso previo, no diagnosticado, de esclerosis múltiple, no ligado a la vacuna, y el ensayo se reanudó poco después.

En el segundo caso, la voluntaria enfermó tras recibir la segunda dosis de la vacuna.

Sin embargo, AstraZeneca explicó que tras una revisión independiente, se determinó que era poco probable que ambas enfermedades estuvieran ligadas a la vacuna o había, por lo menos, información insuficiente para relacionarlas, por lo que se recomendó continuar con los ensayos.

Pero algunos expertos tienen sus dudas. “Si hay dos casos, esto empieza a parecer un patrón peligroso”, dijo Mark Slifka, experto en vacunas de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon, al Times. “Si surge un tercer caso de enfermedad neurológica en el grupo donde se está probando la vacuna, tal vez sea el final el proyecto”.

El ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes.

Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.

La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.

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Internacional

Estados Unidos está por llegar a las 200 mil muertes por coronavirus

– Esta cifra es la que los expertos habían pronosticado que habría al finalizar este año

Washington.- Al azotar la pandemia de coronavirus en marzo, el presidente Donald Trump expuso sus expectativas para Estados Unidos.

Si el país lograba mantener la tasa de mortalidad entre 100,000 y 200,000 personas, indicaría, dijo Trump, que el gobierno había “hecho un muy buen trabajo”.

En los siguientes días, el número de muertes en Estados Unidos está por superar el pronóstico más alto del presidente: 200,000, según el conteo oficial, aunque sin duda el número real es mucho más elevado. El virus sigue propagándose y actualmente no hay vacuna aprobada. Algunos expertos en salud pública temen que las infecciones podrían aumentar en los próximos meses, quizás incluso duplicarse el número de muertes para finales de año.

Sin embargo, la sombría cifra y la idea de que mueran más estadounidenses no han provocado que el presidente reconsidere su manejo de la pandemia y no hay manifestación evidente de arrepentimiento. En lugar de eso, Trump ha intentado readaptar la importancia del conteo de muertes al intentar convertir la pérdida de 200,000 estadounidenses en una historia de éxito y afirmar que los números pudieron haber sido más elevados sin las acciones de su gobierno.

“De no haber hecho nuestro trabajo, serían tres y medio, dos y medio, quizás tres millones de personas”, dijo Trump el viernes al basarse en proyecciones extremas de lo que pudo haber pasado si no se hubiera hecho absolutamente nada para combatir la pandemia. “Hemos hecho un trabajo fenomenal en cuanto al Covid-19”.

La perspectiva de reelección de Trump en parte dependerá de si suficientes votantes coinciden con esa evaluación. Es evidente el desafío al que se enfrenta para demostrar su punto, sólo seis semanas antes de la elección del 3 de noviembre y con las votaciones ya en desarrollo en algunos estados.

Sólo 39% de los estadounidenses aprueban la forma en que el presidente ha manejado la pandemia, según un sondeo realizado por The Associated Press y NORC Center for Public Affairs Research. Aproximadamente una cuarta parte de los republicanos dicen no coincidir con la administración de la crisis de salud pública, aunque su apoyo general de los votantes del Partido Republicano está en un cómodo 84%.

También hay poca duda de que la cantidad de muertos en Estados Unidos ha superado la cantidad que Trump aseguró reiteradamente que sería. En febrero, cuando se detectaron los primeros casos de coronavirus en el país, el presidente dijo que las cifras serían “bajas cerca de cero” en cuestión de días. A principios de abril, cuando funcionarios estimaron que por lo menos 100,000 personas morirían a causa de la pandemia incluso de tomarse todas las medidas concebibles para combatirla, Trump insinuó que los números serían menores.

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Internacional

EU prohíbe descargar TikTok por seguridad nacional

La orden de Trump busca “combatir la malintencionada colección de datos personales” por parte de China

El Departamento de Comercio de Estados Unidos informó que la propuesta de Donald Trump de restringir las apps TikTok y WeChat entrará en vigor el domingo “para salvaguardar la seguridad nacional” y combatir “la malintencionada colección de datos personales” por parte de China.

Las medidas se anuncian mientras ByteDance, dueña de TikTok, busca llegar a un acuerdo sobre el futuro de sus operaciones en Estados Unidos. Ha estado en conversaciones con Oracle y otros para crear una nueva compañía, TikTok Global, para lidiar con las preocupaciones de Washington sobre la seguridad de los datos de sus usuarios.

​Prohibición a TikTok y WeChat

En un comunicado, el secretario de Comercio, Wilbur Ross, detalló que a partir del 20 de septiembre, estarán prohibidas, tanto para TikTok como para WeChat las siguientes transacciones:

Cualquier prestación de servicio para distribuir o mantener las aplicaciones móviles de WeChat o TikTok, el código constitutivo o las actualizaciones de aplicaciones a través de una tienda de aplicaciones móviles en línea en Estados Unidos.

Cualquier prestación de servicios a través de la aplicación móvil WeChat con el fin de transferir fondos o procesar pagos dentro de Estados Unidos.
En tanto, otras restricciones, que para WeChat aplicarán desde este domingo y para TikTok a partir del 12 de noviembre son:

Cualquier prestación de servicios de alojamiento de internet que permitan el funcionamiento u optimización de la aplicación móvil en Estados Unidos.
Cualquier prestación de servicios de red de entrega de contenido que permita el funcionamiento u optimización de la aplicación móvil en Estados Unidos.

Cualquier prestación contratada o arreglada directamente de tránsito por internet o servicios de peering que permitan la función u optimización de la aplicación móvil dentro de Estados Unidos.

Cualquier utilización del código constitutivo, las funciones o los servicios de la aplicación móvil en el funcionamiento de software o servicios desarrollados y / o accesibles dentro de Estados Unidos.

En el caso de TikTok, la fecha extendida al 12 de noviembre se debe a que el presidente Trump ha proporcionado hasta entonces para que se resuelvan las preocupaciones de seguridad nacional, en cuyo caso, se podrán levantar las prohibiciones.

Algunos expertos de seguridad han expresado sus preocupaciones de que ByteDance, la compañía china propietaria de TikTok, podría mantener acceso a la información de los 100 millones de usuarios de la app en Estados Unidos, lo que crearía un riesgo a la seguridad.

“Las acciones de hoy demuestran una vez más que el presidente Donald Trump hará todo lo que esté en su poder para garantizar nuestra seguridad nacional y proteger a los estadunidenses de las amenazas del Partido Comunista Chino”, destacó Wilbur Ross en un tuit.
Con información de AP, EFE y Reuters

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